qualification engineer

Over functie

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan?

Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Qualification Safety Engineer voor een project binnen de farmaceutische sector.  

In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwalificatie van farmaceutische productieapparatuur binnen een R&D- en pilot plant-omgeving. Je ondersteunt zowel de introductie van nieuwe equipment als wijzigingen aan bestaande installaties en kwalificatieactiviteiten op bestaande apparatuur.

De functie combineert een sterke focus op documentatie, kwaliteit en compliance met praktische qualification-activiteiten op de werkvloer. Je stelt qualification-documentatie op, zorgt voor een correcte uitvoering en opvolging en voert zelf testen en controles uit op equipment.

Je werkt nauw samen met onder andere Engineering, QA en andere betrokken disciplines en zorgt ervoor dat qualification-activiteiten op een gestructureerde, gedocumenteerde en GMP-conforme manier worden uitgevoerd.

Je maakt deel uit van Equipment Engineering binnen PPDS/PSES, de R&D-organisatie voor farmaceutische productontwikkeling en supply op de site.

De afdeling ondersteunt zowel de ontwikkelingsteams in de laboratoria als de farmaceutische pilot plant voor equipment- en technologiegerelateerde activiteiten binnen onder andere Solids, Parenterals & Liquids, Automation en Lab Equipment.

De pilot plant combineert activiteiten rond farmaceutische productontwikkeling met klinische productie. Hierdoor kom je in aanraking met een brede waaier aan productieapparatuur en processen.

De equipment varieert van kleinschalige labo- en productieapparatuur en tabletpersen tot complexe continuous manufacturing-installaties en syringe- en vial-vullijnen. Ook de productieomgevingen zijn gevarieerd en gaan van solids-omgevingen tot steriele en aseptische toepassingen.

Wat je gaat doen

• Ondersteuning van zowel ontwikkelingsteams in de laboratoria als de farmaceutische pilot plant
• Farmaceutische productontwikkeling in combinatie met klinische productie
• Opstellen, uitvoeren en rapporteren van qualification-protocollen, waaronder URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ
• Opstellen van commissioning test scripts en ondersteunen bij FAT/SAT en qualification leveraging
• Uitvoeren van praktische testen en controles op equipment, zoals P&ID-controles en functionele testen
• Toepassen van GMP, GDP en Data Integrity binnen alle qualification-activiteiten
• Documenteren, onderzoeken en opvolgen van deviations, Change Controls en CAPA's
• Beheren en opvolgen van Change Controls en CAPA's in COMET
• Ownership nemen over qualification binnen multidisciplinaire projecten en de aanpak afstemmen met Engineering en QA
• Opstellen en beheren van procedures, rapporten en relevante qualification-documentatie
• Ondersteunen van VMP, PSQR's en continue verbeteringsinitiatieven

Functievereisten

• Een masterdiploma in een technische, wetenschappelijke of aanverwante richting, of een gelijkwaardig niveau door relevante ervaring
• Een eerste relevante ervaring binnen qualification, validation, pharmaceutical engineering of een GMP-gereguleerde omgeving
• Kennis van GMP, GDP en Data Integrity
• Affiniteit met het schrijven, reviewen en beheren van qualification- en kwaliteitsdocumentatie
• Ervaring met URS, risk assessments, FMEA, DQ, IQ, OQ en/of PQ is een sterke troef
• Ervaring met Change Controls, deviations en CAPA's is een pluspunt
• Kennis van COMET is een pluspunt
• Kennis van automation en Data Integrity is een pluspunt
• Ervaring met FAT/SAT en qualification leveraging is een meerwaarde

De opdrachtgever

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken. Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

·      Een vast contract van onbepaalde duur

·      Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding

·      Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken

·      Hospitalisatieverzekering

·      Groepsverzekering

·      Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag

·      ECO-cheques van €250 per jaar

·      Toegang tot Benefits@Work, met tal van kortingen bij bekende merken

·      20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen

·      Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform

Wat wij bieden

• Flexibele zekerheid

  Afwisselende opdrachten met de zekerheid van een (vast) contract.

• Leaseauto

  Ons doel: in 2026 is elke rondrijdende Maandag® auto elektrisch.

• Maandag® Academy

  Groot aanbod van trainingen en cursussen.

• Persoonlijke begeleiding

  Je kunt altijd rekenen op jouw contactpersoon.

• Hospitalisatieverzekering

  Jouw zorg is onze zorg.